최근 우리나라 보건행정, 그 중에서도 특히 약무행정은 현대 국가의 기본이 되는 복지사회의 구현을 위해서 국민건강보험을 비롯하여 의약분업의 실시, KGMP에 의한 우수의약품의 생산, 신의약품의 개발, 마약 및 향정신성 의약품의 규제 강화 등 행정이나 제도적인 면에서 많은 변화와 발전을 거듭하고 있다. 특히 미국과의 FTA 협상, 복지부의 약제비적정화 방안, 품목별사전 GMP제도 도입 등 GMP 선진화 추진, 선별등재방식(Positive list system) 문제 등 한국 제약업계의 현황 과제가 산적해 있는 실정이다.

이처럼 시대의 변천과 사회의 발전에 따라 행정과 제도의 개혁은 필수불가결한 귀납현상이라는 것은 두말 할 나위가 없는 것이다.

무릇 법률은 제정하는데 의의가 있는 것이 아니라 준수하는 데 의의가 있고 행정은 펴는 데 목적이 있는 것이 아니라 실천하는 데 목적이 있다. 의약품 법규의 중요성이 부각됨에 따라 2005년 1월 28일 한국의약품법규학회가 창립되었으며 한국의약품법규학회가 개최하는 워크샵을 통해서 산관학연이 한자리에 모여 의약품 관련 법규들에 대해 활발히 토론할 수 있는 장이 마련되었다. 특히, 약업계의 오랜 숙원사업이었던 약대 6년제가 결실을 맺게 되어 2009년 3월 1일부터 약학대학 수업연한을 6년으로 한다는 '고등교육법 시행령 일부개정령'이 2006년 1월 13일 공포되었다.

국민보건을 위하여 약사들이 업무를 수행함에 있서서 약사법, 마약류관계법규 뿐만 아니라 여타 약무관계법규들과 보건의료관계법규들이 필요하다는 요구를 수용하여 1년 전부터 기존의 ‘약사법규’를 ‘약무관계법규’로 교과서명을 새로 변경하게 되었고, 2007년부터는 신일북스로 출판사를 변경하게 됨에 따라 내용을 대폭 개정하였으며, 디자인을 새롭게 하였다. 기존의 약사법에서 독립한 화장품법, 의료기기법을 추가하였고, 동물약품관련법규, 건강기능식품법, 농약관리법, 국민건강보험법, 보건의료기본법, 의료법, 국민건강증진법, 지역보건법, 전염병예방법 등을 추가하였다. 이들 추가된 법규 중에서는 특히 약사들의 업무수행과 관련이 있는 내용들에 중점을 두었다. 최근 개정된 약무관계법규 중에서는 국민의 건강 백년을 염원하는 약사와, 사회나 국가에 이바지하는 약계 인사에게 필요한 조문, 조항을 중심으로 발췌하여 엮었다.


목차

제1편 총 론 _1
1. 법의 모습 / 3
2. 문제해결(Problem Solving)의 4단계 이론 / 5
3. 법률의 입법과정(legislation process) / 7
4. 제정법의 상호관계 / 12
5. 권리의 주체 / 12
6. 약사법의 위계체제 / 12
7. 법률용어의 정의 / 12
8. 약사법 개정 역사 / 14

제2편 약사법 _39
藥事法 / 41
第1章 總 則 / 41
第2章 藥師 및 韓藥師 / 45
第1節 資格과 免許 / 45
제2절 약사회 및 한약사회 / 48
제3장 약사(藥事)심의위원회 / 51
제4장 약국과 조제 / 53
제1절 약국 / 53
제2절 조제 / 55
第5章 醫藥品등의 製造 및 輸入등 / 62
第1節 醫藥品등의 製造業 / 62
第2節 醫藥品등의 輸入許可등 / 81
第3節 醫藥品등의 販賣業 / 84
第6章 醫藥品등의 取扱 / 93
第1節 基準과 檢定 / 93
제2절 의약품의 취급 / 95
第3節 醫藥外品 / 100
第4節 藥業團體 / 101
第5節 醫藥品등의 廣告 / 101
第7章 監督 / 104
第8章 補則 / 113
第9章 罰則 / 116
약국 및 의약품 등의 제조업?수입자 및 판매업의 시설기준령 / 145
약국 및 의약품 등의 제조업?수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 / 147
약국및의약품등의제조소?수입자의시설 및 기구와 제3자의시설및기구이용범위지정 / 153
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업?수입자와 판매업의 시설 기준령 / 157
동물용 의약품등 취급규칙 / 163

제3편 마약류 관계법규 _189
마약류관리에 관한 법률 / 191
제1장 총 칙 / 194
제2장 허가 등 / 199
제3장 마약류의 관리 / 203
제4장 마약류취급자 / 208
제5장 마약류중독자 / 214
제6장 감독과 단속 / 215
제7장 보칙 / 221
제8장 벌칙 / 224

제4편 기타약무관계법규 _233
건강기능식품에 관한 법률 / 235
제1장 총칙 / 236
제2장 영업 / 237
건강기능식품에 관한 법률 시행령 / 238
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 / 239
제3장 기준 및 규격과 표시?광고 등 / 248
제4장 검사 등 / 249
제5장 우수건강기능식품제조기준 등 / 250
제6장 판매 등의 금지 / 252
제7장 건강기능식품심의위원회 및 단체설립 / 253
제8장 시정명령?허가취소 등 행정제재 / 255
제9장 보칙 / 258
제10장 벌칙 / 260
화장품법 / 264
제1장 총칙 / 266
제2장 화장품의 제조 및 수입등 / 267
제3장 화장품심의위원회 / 270
제4장 화장품의 취급 / 271
제1절 기준 / 271
제2절 표시?광고?취급 / 271
제3절 제조?수입?판매등의 금지 / 273
제4절 화장품업 단체 / 273
제5장 감독 / 273
제6장 보칙 / 275
제7장 벌칙 / 276
의료기기법 / 278
제1장 총칙 / 281
제2장 의료기기위원회 / 282
제3장 의료기기의 제조 등 / 283
제1절 제조업 / 283
제2절 수입업 / 290
제3절 수리업 / 291
제4절 판매업 및 임대업 / 292
제4장 의료기기의 취급 등 / 293
제1절 기준 / 293
제2절 기재사항 및 광고 / 293
제3절 취급 / 294
제5장 관리 / 295
제6장 감독 / 297
제7장 보칙 / 299
제8장 벌칙 / 300
농약관리법 / 301
제1장 총칙 / 301
제2장 영업의 등록 등 / 301
제3장 농약의 등록 등 / 303
제4장 농약의 유통관리 등 / 307
제5장 보칙 / 309
제6장 벌칙 / 309

제5편 보건의료관계법규 _311
국민건강보험법 / 313
제1장 총칙 / 316
제2장 가입자 / 317
제3장 국민건강보험공단 / 319
제4장 보험급여 / 322
제5장 건강보험심사평가원 / 329
제6장 보험료 / 331
제7장 이의신청 및 심사청구 등 / 335
제8장 보칙 / 336
제9장 벌칙 / 338
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 / 340
신의료기술등의 결정 및 조정 기준 / 348
보건의료기본법 / 382
제1장 총칙 / 383
제2장 보건의료에 관한 국민의 권리와 의무 / 384
제3장 보건의료발전계획의 수립?시행 / 385
제4장 보건의료자원의 관리 등 / 386
제5장 보건의료의 제공과 이용 / 387
제1절 보건의료의 제공 및 이용체계 / 387
제2절 평생국민건강관리체계 / 387
제3절 주요질병관리체계 / 387
제6장 보건의료의 육성?발전 등 / 388
제7장 보건의료통계?정보관리 / 389
의료법 / 390
제1장 총칙 / 393
제2장 의료인 / 394
제1절 자격과 면허 / 394
제2절 권리와 의무 / 397
제3절 의료행위의 제한 / 398
제4절 의료인단체 / 398
제3장 의료기관 / 399
제1절 의료기관의 개설 / 399
제2절 의료법인 / 402
제3절 의료기관 단체[신설 2003.8.6] / 403
제4장 신의료기술평가 / 403
제5장 의료광고 / 405
제6장 감독 / 406
제7장 분쟁의 조정 / 408
제8장 보칙 / 409
제9장 벌칙 / 410
국민건강증진법 / 413
제1장 총칙 / 414
제2장 국민건강의 관리 / 416
제3장 국민건강증진기금 / 419
제4장 보칙 / 421
제5장 벌칙 / 421
지역보건법 / 422
전염병예방법 / 426
제1장 총칙 / 426
제2장 신고와 보고의 의무[개정 1999.2.8] / 428
제3장 건강진단 / 430
제4장 예방접종 / 430
제5장 예방시설 / 432
제6장 환자 및 방역조치[개정 2005.7.13] / 433
제7장 예방조치 / 434
제8장 방역관, 검역위원 및 예방위원 / 436
제9장 경비 / 436
제10장 보칙 / 438
제11장 벌칙 / 438
천연물신약연구개발촉진법 / 439
천연물신약연구개발촉진법시행령 / 441

제6편 고시 예규집 _445
식약청 관련 법규 / 447
식약청 소관 고시의 기능별 분류 / 447
식약청의약품안전청 소관 법령 체계도 / 449
비임상시험관리기준 / 453
생물학적동등성시험기준 / 455
의약품동등성시험관리규정 / 481
의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정 / 499
의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 / 542
의약품등의안정성시험기준 / 548
의약품등의 품목허가?신고?심사 규정 / 555


작가소개

한국약학대학협의회 저서
[약품정량분석연습]등